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抗生素效价测量仪审计追踪功能
更新时间:2019-03-21
产品型号:
描述:抗生素效价测量仪审计追踪功能
1.以电子数据为主体,满足国家食品药品监督管理总局对计算机信息系统要求的抗生素效价分析系统。
2.“系统、操作、复核"三重系统架构,分设职能与权限,确保数据信息的安全、完整和真实。
3.满足数据安全、审计追踪功能,包含防篡改技术、测试流程的智能重构技术。

抗生素效价测量仪审计追踪功能的详细资料:

抗生素效价测量仪审计追踪功能

 

一、照明系统

1.   光源

         · 可见光:高亮三色LED结构光

    · 254nm紫外:用于腔体消毒、紫外诱变 (高配型专用)

2.   光路与照明控制

·  全封闭暗箱:消除环境杂散光干扰

·  上光源:场景式360°柔性无影光照明

·  下光源:晶锐悬浮式暗视野照明

·  上光、下光、双光,自由切换

二、数字成像

·  高清定焦镜头

Z9(基础型): 500万像素高清镜头,分辨率150 lp/mm

Z9 Plus(高配型):16mm大靶面 高清定焦镜头,分辨率150 lp/mm

·  工业相机

Z9(基础型):1/2英寸彩色CMOS传感器、1600万像素、USB3.0

Z9 Plus(高配型):4/3英寸大面阵CMOS传感器、1600万像素、USB3。0

 

三、抑菌圈分析模块

1.   Szone 抑菌圈多模式测量技术

·  自动检测:基于抑菌圈轮廓的精确边缘检测,适合边缘清晰、锐利的抑菌圈

·  拟圆逼近:基于抑菌圈轮廓的圆形拟合逼近,适合边缘破裂、圈不圆整的抑菌圈 

·  人工检测:鼠标点击抑菌圈边缘上三点成圆,适合边缘模糊的抑菌圈

2.   抗生素效价测定

·  一剂量法效价检测--适合美国药典; 二剂量法、三剂量法效价检测及合并计算--适合中国药典2015版

·  重复性自检:相对误差≤0.01%、重复测量精度 ≤0.002mm

·  均匀性自检:相对误差≤0。1% 效价重复测量相对误差≤0。3% 台间测量差异≤0。2%

3.    标定与边缘探测

·  默认标定:仪器出厂时设置

4.   辅助功能

·  图像调节:灰度图、负相图转换;RGB分量调节

·  图像增强:图像自适应增强、菌落边缘锐化、背景平整

·  图像滤波:图像高通滤波、低通滤波、高斯滤波、中值滤波、队列滤波

·  边缘检测:菌落Sobel检测、Robert检测、Laplace检测、垂直-水平检测  

·  形态学运算:腐蚀、膨胀、开运算、闭运算

·  文字嵌入:中英文文字输入,字型、大小、颜色可调

·  图形嵌入:直线、矩形、圆形、任意多边性图形绘制、嵌入

 

四、数据安全与管理

1.    “系统、操作、复核”三重系统架构,分设职能与权限,确保数据信息的安全、完整和真实

·  系统管理员(最高层):负责创建、管理所有操作员与审核员的账户和登入密码。确保操作员与操作员之间、操作员与审核员之间的账户隔离与数据隔离。

·  操作员:负责抑菌圈的测量、修正、形成电子报告、递交审核、对审核通过后的文件进行报告打印。

·  复核员:负责对操作员递交的测试报告进行审核。核查数据输入与处理过程,但无权修改;对“审核通过”的报告进行安全存档,以确保数据的原始性和真实性。

2.   数据存储与导出

·  以电子数据为主,记录:样本来源、编号、平皿图片、测量值、参数设置等情况,确保记录信息完整。

·  满足质量审计,存储的电子数据能以PDF或Excel格式打印输出

3.   防篡改技术

·  采用多用户登入管理,所有操作员、审核员的名字,被系统自动记录在操作流程和测试报告中;所有操作日期、审核日期,由计算机自动生成,避免错填或伪造。

·  全部操作流程,包括:抑菌圈图片、测量工具、所用参数、测试所得的抑菌圈直径等,由计算机自动记录在数据库中,操作员无法进行改动,为后续审计提供全部真实数据。

4.   测试流程的智能重构技术

·  复核员”打开“等待审核”的测试记录,计算机自动复原操作员的全部流程和测试环境,包括:当时所测的培养皿图片、测试结果、测量工具及所用参数等

·  通过测试环境和测试流程的重现,复核员可以追溯操作员的全部操作,复核测试结果的准确性,达到审计追踪目的。

 

五、仪器规格与配置

·  抑菌圈测量仪主机1台

·  抑菌圈测量软件、抗生素效价分析软件

      · 品牌商务台式电脑:双核CPU/4G内存/1T硬盘/21.5"高清屏,Windows 7系统以上

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